山东省
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03窗口- B04窗口
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 0531-51795031(业务);0531-82083270;0531-51795666(业务);0531-82083270(领证);0531-68966267(领证)
申请条件
- 受理条件 1、根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (1).doc | 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (1).doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产地址文字性变更证明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 公安或其他负责地名管理的政府部门 | 必要 | 生产地址文字性变更证明.doc | 生产地址文字性变更证明.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产范围文字性变更的，需提交药品注册批件或其他证明材料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产范围文字性变更的，需提交药品注册批件或其他证明材料.doc | 生产范围文字性变更的，需提交药品注册批件或其他证明材料.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产地址文字性变更的，需提供生产地址文字性变更证明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 生产地址文字性变更的，需提供生产地址文字性变更证明.doc | 生产地址文字性变更的，需提供生产地址文字性变更证明.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 委托方《药品生产许可证》正本、副本 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 委托方《药品生产许可证》正本、副本.doc | 委托方《药品生产许可证》正本、副本.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |